雙氯芬酸鈉緩釋片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

警示語：1.已知對本品過敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

【藥品名稱】

 通用名稱：雙氯芬酸鈉緩釋片

 商品名稱：芬迪寧

 英文名稱：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets

 漢語拼音：Shuanglüfensuanna HuanshiPian

【成份】本品活性成份為：雙氯芬酸鈉。

 化學名稱：2-[（2，6－二氯苯基）氨基]－苯乙酸鈉

 化學結構式：

 分子式：C₁₄H₁₀C_l2NNaO₂

 分子量：318.13

【性狀】本品為白色或類白色片或白色與粉紅色的雙層片或薄膜衣片或異形片。

【適應癥】

 1.急慢性風濕性、急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關節炎。

 2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。

 3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。

 4.急性痛風。

 5.痛經或附件炎、牙痛和術后疼痛。

 6.創傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等。

 7.耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使用抗感染藥物。

【規格】0.1g

【用法用量】口服：一日1次，一次1片（0.1g），或遵醫囑。餐后用溫開水送服，需整片吞服，不要弄碎或咀嚼。

【不良反應】

 1.可引起頭痛及腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、惡心、消化不良等胃腸道反應。

 2.偶見頭痛、頭暈、眩暈。血清谷氨酸草酰乙酸轉氨酶(GOT)，血清谷氨酸丙酮酸轉氨酶(SGPT)升高。

 3.少見的有腎功能下降，可導致水鈉潴留，表現尿量少、面部水腫、體重驟增等,極少數可引起心律不齊、耳鳴等。

 4.罕見：皮疹、胃腸道出血、消化性潰瘍、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、困睡、過敏反應如哮喘、肝炎、水腫。

 5.有導致骨髓抑制或使之加重的可能。

【禁忌】

 1.已知對本品過敏的患者。

 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。

 3.禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。

 4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

 5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。

 6.重度心力衰竭患者。

【注意事項】

 1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。

 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。

 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的，所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟?；颊邞摼柚T如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。

 5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。

 6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。

 7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠期間，一般不宜使用，尤其是妊娠后3個月。哺乳期婦女不宜服用。

【兒童用藥】16歲以下的兒童不宜服用。

【老年用藥】慎用。

【藥物相互作用】雙氯芬酸鈉可增加地高辛與含鋰制劑的血漿濃度，減少腎對氨甲喋呤的排泄。因此，與這些藥合用時應特別謹慎。

【藥物過量】藥物過量時應采用下列治療措施：應盡快采取洗胃和活性炭處理,以阻止其進一步被吸收。對并發癥，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應進行支持治療和對癥治療。

【臨床試驗】

【藥理毒理】

 藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合,降低細胞內游 離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種,它對 前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。

 非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg,長期觀察,沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小 鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘 發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發生不育。急性毒性試驗結果:大鼠經口LD50為150mg/kg； 小鼠經口LD50為390mg/kg。

【藥代動力學】本品口服吸收快，血漿蛋白結合率為99.5％，大約50％在肝臟代謝，40％～65％從腎臟 排出，35％從膽汁、糞便排出。

【貯藏】遮光，密閉，在干燥處保存。

【包裝】鋁塑包裝：12片/板/盒；18片/板/盒；24片/板/盒。

【有效期】24個月

【執行標準】WS1-(X-046)-2001Z-2011及國藥典化發[2012]202號　

【批準文號】國藥準字H10970008

【生產企業】

 企業名稱：德州德藥制藥有限公司

 Dezhou Deyao Pharmaceutical Co.,Ltd.

 生產地址：山東省德州市經濟技術開發區東方紅東路6000號

 郵政編碼：253019

 電話號碼：0534-2676290

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